Лабораторна діагностика в Харківській області

Нормативні документи, що регламентують діяльність клініко-діагностичних лабораторій

Нормативні документи з лабораторної діагностики

  1. ДСТУ EN ISO 15189: 2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетенції»
  2. Закон України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та правовий та соціальний статус людей, які живуть із ВІЛ»
  3. Наказ МОЗ України № 1 від 04.01.01 р. «Медична облікова документація, що використовується в лабораторних лікувально-профілактичних закладах»
  4. Наказ МОЗ України № 26 від 24.01.2008 г. “Про затвердження державних санітарних норм і правил “Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу що містить біологічні патогенні агенти І – IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами ”
  5. Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від  05.05.2014, набрав чинності з 01.01.2016
  6. ДСТУ 3651.1-97 „Похідні одиниці фізичних величин Міжнародної системи одиниць та позасистемні одиниці”;
  7. ДСТУ 3008-95 „Документація. Звіти у сфері науки і техніки. Структура і правила оформлення“
  8. ДСТУ ISO /TR 10013:2003 „Настанови з розроблення документації систем управління якістю“.
  9. Наказ МОЗ України № 164 від 05.07.1999 р. “Визначення груп крові за системами АВО, резус та імунних антитіл”
  10. Наказ № 120 від 25.05.00 р. «Про вдосконалення  організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД»
  11. Наказ МОЗ України №4 від 14.01.2015 «Про затвердження Порядку внутрішньолабораторного контролю якості досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ методами імуноферментного та імунохемілюмінесцентного аналізів»
  12. Наказ № 579 від 15.10.1986р. «Об усилении борьбы с гельминтозами в УССР»
  13. Наказ  МОЗ  України  №  45  від  6/02/2002 р. “Про  затвердження інструкції  з  бактеріологічної  діагностики туберкульозної  інфекції”
  14. Наказ МОЗ України від 03.08.1999 р. №192 «Про заходи щодо покращення бактеріологічної діагностики дифтерії в Україні»
  15. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 234 від 10 травня 2007р. «Про організацію профілактики внутрішньо лікарняних інфекцій  в акушерських стаціонарах»
  16. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №236 від 04.04.2012 р. «Про організацію контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів»
  17. Наказ МОЗ України від 15.11.2002 р. № 417 «Про затвердження методик виконання вимірювань медико-біологічних показників»
  18. Наказ  МОЗ України від 3.07.2006 р. №434 «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю паразитологія”
  19. Наказ МОЗ України від 16.08.2013 № 731 “Про внесення змін до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної ( спеціалізованої) та третинної ( високоспеціалізованої) медичної допомоги “Туберкульоз”
  20. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.12.2010 № 1141 „Порядок проведення тестування на ВІЛ – інфекцію та забезпечення якості досліджень ”
  21. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 798 від 21.09.2010р. « Про затвердження методичних рекомендацій “Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу.”
  22. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2013 № 997 «Сучасні підходи до лабораторної діагностики сифілісу»
  23. Наказ від 05.11.2013 № 955 «Про затвердження нормативно-правових актів щодо захисту від зараження ВІЛ-інфекцією при виконанні професійних обов’язків»
  24. Наказ МОЗ України № 280 від 23.07.2002р. “Щодо організації обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій виробництва і організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може привести до поширення інфекційних хвороб”
  25. ДСТУ 2708:2006 Повірка  засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення
  26. ГОСТ 8.010-99 Методика виконання вимірювань.
  27. ДСП 9.9.5-080-2002 «Державні санітарні правила. Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю».
  28. Наказ МОЗ України № 104 від 27.04.1998 р. “Про розвиток клінічної імунології в Україні
  29. Наказ МОЗ України № 106 від 20.06.1994 р. “Про обстеження донорів на гепатит С”
  30. Постанова головного державного санітарного лікаря України від 07.11.2011 №19 «Профілактика малярії  (Пам’ятка для тих, хто від’їжджає за кордон)»
  31. Наказ МОЗ України № 740 від 23.11.2007 р. “Про заходи щодо організації профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, медичної допомогу и соціального супроводу ВІЛ-інфікованих дітей та їх сімей ”
  32. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 181″ від 04.04.2008 «Про затвердження методичних рекомендацій “Епідеміологічний нагляд за інфекціями області хірургічного втручання та їх профілактика”
  33. Наказ МОЗ України від 04.09.2014 № 620 “Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при туберкульозі “
  34. Методичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України «Лабораторная диагностика заболеваний, передающихся половым путем, методом полимеразной цепной реакции», Киев,    1999 р.
  35. Наказ МОЗ від 27.04.1990 № 171 «Об эпидемиологическом надзоре за малярией»
  36. «Уніфікація лабораторних методів дослідження в діагностиці захворювань, що передаються статевим шляхом», МОЗ України, Український науково-дослідний інститут дерматології та венерології, 2000 р.
  37. Наказ МОЗ України № 422  від 19.11.2002  р. «Про подальший    розвиток клінічної імунології в Україні»
  38. ДСТУ ISO 9001
  39. “Інструкція про порядок перевірки точності вимірювань у вимірювальних лабораторіях”, затвердженої Наказом Держстандарту України від 12.08.99р. №99 (зі змінами, внесеними згідно з Наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики № 319 від 01.11.2005р
  40. ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2006 Загальні вимоги до компетентності вимірювальних та калібрувальних лабораторій
  41. ISO/IEC 17043:2010  «Оцінка відповідності. Основні вимоги до проведення перевірки кваліфікації»
  42. ILAC-G13:08/2007  Основные принципы и требования ILAC к компетенции провайдеров программы проверки квалификации
  43. ISO 13528:2005 «Статистичні методи для застосування у перевірці професійного рівня шляхом міжлабораторних звірянь»
  44. ДБН В 2.2-10-2001 «Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я»
  45. Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30.12.2014 № 1494 «Про прийняття європейських та міжнародних нормативних документів як національних стандартів України, змін до національних стандартів України
  46. “Про організацію лабораторної діагностики сифілісу в Україні”, Положення та Інструкціі, наказ МОЗ від 29.12.92 № 204; додаток №1 до наказу МОЗ України № 204 від 29.12.1992 р. “Положення про централізовану серологічну лабораторію “
  47. Міністерство  охорони  здоров’я  України  від 10.07.2000 р. 19.04 – 04/23 “Щодо дозволу використання  вимірювань. ”
  48. «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України» МОЗ України від 20.05.2005р.
  49. Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)
  50. Наказ МОЗ України від 28.11.1997р. № 340 «Положення про відділення (лабораторію) радіонуклідної діагностики»
  51. Наказ МОЗ 05.12.1985 №10-11/141 «Стандартизовані методики радіоізотопної діагностики»
  52. Наказ МОЗ від 22.04.1985р. №535 «Об унификации микробиологических методов исследований, применяемых  в клинко – диагностических лабораториях  лечебно-профилактических учреждений»
  53. Інформаційний лист «Бактеріологічний контроль поживних середовищ» м. Київ 2000р.
  54. Методичні рекомендації «Визначення чутливості/стійкості мікроорганізмів до дезінфікуючих засобів» Київ 2008 р.
  55. Норми витрат етилового спирту на проведення досліджень і технічних операцій в лабораторіях санітарно-епідеміологічних станцій. ДСН 1.1.5.045.99 Київ 2000р.
  56. Інструкція «Ориентировочные расчетные нормы затрат рабочего времени на основне виды бактериологических исследований для санитарно-эпидемиологических станций Украинской ССР», Київ 1991р.
  57. Наказ МОЗ України від 11.07.2000р. №160 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в санітарно-епідеміологічних закладах»
  58. Наказ МОЗ України від 05.04.2007 р. №167 «Про затвердження методичних вказівок «Визначення чутливості мікроорганізмів до антибактеріальних препаратів»
  59. Методичні вказівки «По микробиологической диагностике заболеваний, вызванных энтеробактериями» МОЗ  від 17.04.84
  60. Методичні рекомендації Київ-1985 р. «Мікробіологічна діагностика дисбактеріозів»
  61. Методичні вказівки з контролю роботи парових і повітряних стерилізаторів, М.,1991р.
  62. «Клиника, эпидемиология, профилактика и лабораторная диагностика иерсинеозов» МЗ УССР методические рекомендации, Киев 1984г.
  63. Рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) «Лабораторний довідник експертизи сперми та взаємодія сперми із цервікальним слизом», випуск 5, 2010 р.
  64. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.08.2014 № 552 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерелізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я», що вступає в силу із 01.09.2016 року
  65. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2016 № 489 «Про доповнення до наказу МОЗ України від 18 квітня 1996 року № 81 “Про визнання такими, що не застосовуються в Україні, наказів СРСР”»
  66. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2016 № 613 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при вірусному гепатиті В»