Лабораторна діагностика в Харківській області

Програма зовнішньої оцінки якості

Програма міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань біохімічних та гематологічних показників у зразках біологічних рідин людини при виконанні клініко-діагностичних досліджень

Згідно закону України “Про метрологію та метрологічну діяльність” (статті 4, 10, 12, 17, 22, 34) об’єктом міжлабораторного порівняння результатів (МПР) є вимірювання клініко-лабораторних показників у контрольних зразках (зразках біологічних рідин людини) при проведенні клініко-діагностичних досліджень.

МПР провадять згідно з цією Програмою, яка відповідає положенням “Інструкції про порядок перевірки точності вимірювань у вимірювальних лабораторіях”, затвердженої Наказом Держстандарту України від 12.08.99р. №99, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 2.12.99р за № 833/4126 (зі змінами, внесеними згідно з Наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики № 319 від 01.11.2005р  [1] та ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO/ІЕС 17025, ISO/IEC 17043:2010 [2] й ILAC-G13:08/2007 [3], ISO 13528:2005 [4].

Ця програма впроваджується з метою виконання незалежного оцінювання порівнянності результатів лабораторних досліджень, що отримують у вимірювальних клініко-діагностичних лабораторіях (далі КДЛ) закладів охорони здоров’я шляхом дослідження контрольних зразків (сироватка, розчини, ліофілізовані зразки далі за текстом — КЗ) з відомою концентрацією для кожного показника.

Основними цілями цієї Програми є:

— надання КДЛ об’єктивної оцінки результатів вимірювань, що вони виконують, і можливості подальшого удосконалення якості цих вимірювань та підвищення кваліфікації фахівців.

— зовнішнє групове оцінювання точності вимірювань показників клінічних лабораторних досліджень у КДЛ.

— апробація системи зовнішнього контролю якості КДЛ.

— сприяння зростанню довіри до КДЛ з боку пацієнтів та контролюючих органів.

— обґрунтування рішень щодо атестації КДЛ з відповідних видів вимірювань.

Об’єктом вимірювань (досліджень) при здійсненні МПР є визначені програмою показники досліджуваних зразків матеріалу, які звичайно виконують в клініко-діагностичні лабораторії з метою діагностики, моніторингу, прогнозу, профілактики захворювань або оцінки фізіологічного стану людини.

Програма ґрунтується на об’єктивному оцінюванні зовнішньою незалежною лабораторією-координатором результатів періодичних вимірювань з використанням контрольних зразків через міжлабораторне співставлення результатів вимірювань тих самих КЗ. Матеріал контрольних зразків виготовлений на основі тканин людини або великої рогатої худоби

Координатором програми МПР з вимірювання показників клінічних лабораторних досліджень у КЗ призначена багатопрофільна клініко-діагностична лабораторія (БКДЛ) КНП ХОР «Обласна клінічна лікарня» (№ за реєстром М 013.04.15 від 29.04.2015 р.; № за реєстром М002.07.04 від 16.07.2004 р. Національного наукового центру “Інститут метрології”).

БКДЛ КНП ХОР «ОКЛ» атестована ДП “Харківський регіональний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації” на право виконання вимірювань у сфері охорони здоров`я відповідно до галузі атестації — атестат від 11 грудня 2015 р. №100-336/2015, термін дії 5 років.

Поштова адреса лабораторії координатора — багатопрофільної клініко-діагностичної лабораторії КДЛ КНП ХОР «ОКЛ»:

вул. Лытературна, 6, м. Харків, 61058.

тел. (057) 705 02 62, факс: (057) 705 02 62

e-mail: mkdl12@ukr.net

в.о. Генерального директора КНП ХОР “ОКЛ”

Ярош Володимир Анатолійович

Керівник програми МПР— завідувач БКДЛ

Новікова Ірина Володимирівна

Лікарі-лаборанти з контролю якості лабораторних досліджень:

тел. (057) 704-71-86

Для забезпечення належного виконання Програми МПР зі складу фахівців Харківської області та м. Харкова створено організаційний комітет. З компетентних фахівців різних організацій створено також консультаційний комітет.

Коло потенційних учасників в МПР за цією Програмою включає клініко-діагностичні лабораторії закладів Міністерства охорони здоров’я та незалежні КДЛ, що працюють у цій галузі. До Програми МПР залучаються атестовані КДЛ або КДЛ, що бажають атестуватися на право виконання вимірювань у сфері охорони здоров’я всіх форм власності і підпорядкування.

Склад організаційного комітету координатора програми міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань при визначенні біохімічних та гематологічних показників у зразках біологічних рідин людини при виконанні клініко-діагностичних досліджень

 І.В.Новікова

Керівник лабораторії-координатора МПР, завідувач багатопрофільної клініко-діагностичної лабораторії КНП ХОР “ОКЛ”, к.мед.н

А.Г. Івков

Провідний науковий співробітник ННЦ «Інститут метрології», в.о. начальника НДЛ “Головний центр Державно служби стандартних зразків”

Склад консультативного комітету координатора програми міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань при визначенні біохімічних та гематологічних показників у зразках біологічних рідин людини при виконанні клініко-діагностичних досліджень

Керівник лабораторії-координатора МПР, завідувач багатопрофільної клініко-діагностичної лабораторії КЗОЗ «ОКЛ ЦЕМД та МК, к.мед.н

І.В.Новікова

Завідувач відділом лабораторної діагностики та імунології ДУ «Інститут патології хребта та суглобів ім. проф. М.І. Ситенка» НАМН України, к.б.н., ст.н.с.

Ф.С.Леонтьєва

Міський спеціаліст з лабораторної діагностики, завідувач централізованої біохімічної лабораторії, міська клінічна лікарня №11

Л.Й.Ситнікова

КДЛ ПП „АЛВІС-клас”, к.мед.н

С.В. Іваннікова

Завідуюча кафедри радіоелектроних та біомедичних комп’ютеризованих засобів і технологій Національного аерокосмічного університету ім.М.Є.Жуковського “ХАІ”, професор

О.В. Висоцька

Завідувач відділом лабораторної діагностики ДУ ДУ “Інститут неврології, психіатрії та наркології” НАМН України

Л. І. Аборнєва

Завідуюча клініко-діагностичною лабораторією міської клінічної лікарні №13

Т.О. Скрипай

Доцент кафедри біохімії Харківської медичної академії післядипломної освіти

В.М.Проценко

Провідний науковий співробітник НДЛ “Головний центр Державної служби стандартних зразків України” ННЦ “Інститут метрології”

А.Г. Івков

Бібліографія

1. “Інструкція про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях”, затверджена наказом Держстандарту України від 12.08.99р. №99, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 02.12.99р. за № 833/4126 (зі змінами, внесеними Наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики № 319 від 01.11.2005р.).

2. ISO/IEC 17043:2010. Conformity assessment — General requirements for proficiency testing (Оцінка відповідності – Загальні вимоги до перевірки кваліфікації)

3. ILAC-G13:08/2007 Guidelines for the Requirements for the Competens of Providers of Proficiens Testing Schemes (Настанови щодо вимог до компетентності провайдерів схем професійного тестування).

4. ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (статистичні методи для використання при професійному тестуванні через міжлабораторні порівняння)

5. Проценко В.Н Внешняя оценка качества лабораторнных исследований (ВОК): Опыт проведения регионального ВОК // Лабораторная диагностика. – 2000.